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常州食药监局组织开展医疗器械生产质量管理规范实施情况监督抽查
发布日期:2018-01-12 浏览次数:  字号:〖
 
  

  1月12日,常州食药监局对全市范围内的医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》实施情况监督抽查进行了部署。

  国家食药监总局通告规定,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。常州食药监局在2017年全力推进医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的基础上,2018年年初就启动了全市范围内的监督抽查,旨在落实总局通告要求,提高全市医疗器械生产企业的管理水平,进一步保障医疗器械质量安全。

  本次监督抽查采取市区联动、分头负责的方式开展。常州食药监局将遵循双随机原则,重点在全市管理基础相对薄弱,《规范》实施时间较短的第二类非无菌医疗器械生产企业和纯一类企业中进行抽查,查罚并重,对未按照《规范》建立质量管理体系并保持有效运行的企业,以及生产条件发生变化,质量管理体系不再符合《规范》要求且未采取整改、停产等措施的企业,将依法严肃查处,形成严厉打击违法违规行为的高压态势,落实企业主体责任。

  本次集中抽查行动后,市、区两级食药监局还将进一步研究探索监管规律,建立完善长效监管机制,努力促进企业提升《规范》实施的水平,巩固监管成果。

 
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